Publicado no Diário Oficial em 7 de abril de 2026, o texto da Lei nº 15.378 instituiu no Brasil o Estatuto dos Direitos do Paciente. A nova norma foi sancionada em 6 de abril de 2026 e passa a organizar, de forma expressa, direitos e responsabilidades de pacientes atendidos por serviços de saúde públicos e privados, além de alcançar profissionais da saúde e operadoras de planos de assistência à saúde.
Entre os principais pontos da nova lei está o fortalecimento da autonomia do paciente. O texto reconhece o direito ao consentimento informado, definido como a manifestação de vontade livre, sem coerção, após o paciente receber informações claras, acessíveis e detalhadas sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde. A norma também reconhece as diretivas antecipadas de vontade e a possibilidade de o paciente indicar um representante para decidir em seu nome quando ele não puder se expressar livre e autonomamente.
A lei também garante o direito de o paciente indicar livremente um representante em qualquer momento do cuidado, por meio de registro em prontuário. Além disso, assegura a presença de acompanhante em consultas e internações, salvo quando houver entendimento técnico de que essa presença possa causar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do próprio paciente ou de terceiros. O acompanhante, segundo a norma, também pode fazer perguntas e verificar se procedimentos de segurança estão sendo adotados.
Outro destaque é o direito à informação. O paciente passa a ter assegurado, de forma expressa, o acesso a informações sobre sua condição de saúde, tratamento, alternativas terapêuticas, riscos, benefícios, efeitos adversos de medicamentos e orientações para alta hospitalar. A legislação ainda prevê acessibilidade da informação, inclusive com direito a intérprete ou a meios adequados para pessoas com deficiência.
No campo da segurança do paciente, o Estatuto determina que o atendimento deve ocorrer em ambiente, com procedimentos e insumos seguros. A norma afirma que o paciente pode questionar profissionais sobre higienização das mãos e de instrumentos, local correto de procedimentos invasivos ou cirúrgicos, nome do médico responsável e modo de contato. Também garante ao paciente o direito de ser informado sobre a procedência de insumos e medicamentos, além de poder verificar dosagem prescrita e possíveis efeitos adversos antes de recebê-los.
A proteção à dignidade e à igualdade no atendimento também ganhou espaço central na nova lei.
O texto proíbe tratamento com distinção, exclusão, restrição ou preferência baseado em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação. A norma ainda assegura ao paciente o direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter respeitadas suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza, especialmente nos casos de grupos vulneráveis.
Em relação à privacidade, a lei estabelece que o paciente tem direito à confidencialidade das informações sobre seu estado de saúde e tratamento, inclusive após a morte, salvo exceções previstas em lei. Também assegura que o paciente pode decidir se autoriza ou não a revelação de informações pessoais a terceiros, inclusive familiares, quando não houver determinação legal em sentido contrário.
Além disso, garante exame em local privado, o direito de recusar visitas e de consentir ou não com a presença de estudantes e de profissionais estranhos aos seus cuidados.
Outro ponto de impacto prático é o acesso ao prontuário. A nova norma prevê que o paciente pode acessar seu prontuário sem precisar apresentar justificativa, obter cópia sem ônus, solicitar retificação de informações e exigir que o documento seja mantido em segurança. Também fica assegurado o direito de buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço, em qualquer fase do tratamento, salvo situações de emergência.
A legislação também trata dos cuidados paliativos. O Estatuto reconhece o direito do paciente a cuidados paliativos, ao alívio da dor e à escolha do local de morte, conforme as regras do SUS ou dos planos de saúde. O texto ainda prevê apoio aos familiares no enfrentamento da doença, reforçando uma abordagem mais humana e integral do cuidado.
Além de listar direitos, a lei também estabelece responsabilidades do paciente ou de pessoa por ele indicada. Entre elas estão compartilhar informações relevantes sobre doenças passadas, internações e medicamentos em uso, seguir orientações do profissional de saúde, fazer perguntas em caso de dúvida, informar desistência de tratamento, cumprir regras do serviço e respeitar direitos de outros pacientes e profissionais.
Para garantir o cumprimento da norma, o texto atribui ao poder público deveres como divulgar amplamente os direitos e deveres dos pacientes, realizar pesquisas periódicas sobre qualidade dos serviços de saúde, produzir relatórios anuais sobre a implantação da lei e acolher reclamações sobre descumprimento desses direitos. A violação dos direitos previstos no Estatuto passa a ser caracterizada como situação contrária aos direitos humanos. A lei entrou em vigor na data de sua publicação.
