A recente aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) de uma nova droga para tratar a depressão, chamada esketamina (Spravato), foi considerada um avanço por especialistas no campo da saúde mental.
A cetamina atua de forma mais rápida e deve ser aplicada juntamente com os antidepressivos orais, mas que deve ser aplicada com supervisão em consultório médico ou ambulatório, por ter efeitos colaterais fortes.
O Spravato, desenvolvido pela Janssen Pharmaceuticals, é um spray nasal para depressão resistente ao tratamento que recebeu a “designação de terapia inovadora” pela Food and Drug Administration (FDA) em 2016.
A designação é um processo de aprovação acelerada dado a medicamentos destinados a tratar uma condição séria e que demonstram melhoria substancial em relação às terapias atualmente disponíveis.
Esketamina é de ação rápida, apresentando melhora nos sintomas de depressão em pacientes em até 24 horas após a primeira dose. Também representa o primeiro novo mecanismo de ação em um antidepressivo em décadas – o que significa que ele funciona de maneira diferente dos antidepressivos tradicionais, como os ISRSs.
Mas a promessa e o entusiasmo da droga foram recebidos com controvérsia.
A esketamina é quimicamente quase idêntica à cetamina, um poderoso anestésico que, ao longo dos anos, conquistou a reputação de ser um potente medicamento do clube de narcóticos.
Por que alguns especialistas estão levantando bandeiras vermelhas
Um novo relatório da Kaiser Health News alega que o FDA, sob pressão para a luz verde de drogas potencialmente salvadoras de vidas, pode ter negligenciado certos riscos impostos pelo esketamine aos usuários.
O relatório também afirma que os dados clínicos da eficácia da esketamina foram modestos e que a FDA não seguiu seus próprios precedentes para os ensaios clínicos que aceitaria durante a avaliação.
“Há uma necessidade antiga de tratamentos eficazes adicionais para a depressão resistente ao tratamento, uma condição séria e potencialmente fatal. Ensaios clínicos controlados que estudaram a segurança e eficácia do Spravato, juntamente com uma revisão cuidadosa do processo de aprovação de medicamentos da FDA, incluindo uma discussão robusta com nossos comitês consultivos externos, foram importantes para nossa decisão de aprovar este tratamento ”, disse um porta-voz da FDA em um e-mail Linha de saúde
Em um editorial publicado no mês passado no New England Journal of Medicine, os autores da FDA explicaram o raciocínio da agência para aprovar o medicamento e seu processo de aprovação em geral.
Dois dos quatro estudos revisados pelo FDA não mostraram um efeito de tratamento estatisticamente significativo. No entanto, como parte de seu raciocínio, os autores da FDA apontaram que isso é relativamente comum entre os estudos sobre medicação antidepressiva.
“Nossa experiência tem sido que aproximadamente 50% de curto prazo, ensaios randomizados e controlados para antidepressivos aprovados podem não mostram um efeito estatisticamente significativo ”, escreveram os autores. "Para esketamine, o teste positivo de curto prazo e o teste de retirada randomizado positivo forneceram evidências substanciais de eficácia."
Eles também mencionaram que há preocupações de segurança, incluindo o potencial de abuso. No entanto, eles disseram que a implementação de uma Fonte Confiável para a Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) – incluindo o fato de que a droga só pode ser administrada em um consultório médico supervisionado – pode ajudar a equilibrar a necessidade de novas terapias e segurança do paciente.
"A intenção do REMS é mitigar o risco de sérios resultados adversos resultantes de sedação, dissociação, abuso e uso indevido, enquanto fornece acesso a este tratamento eficaz para a depressão resistente ao tratamento", escreveram eles.
Outras preocupações
Muitas das preocupações levantadas pela KHN também foram levantadas pelo Dr. Alan F. Schatzberg, professor de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford, Kenneth T. Norris Jr., que escreveu um editorial no mês passado no American Journal of Psychiatry. .
Essas preocupações incluem questões sobre a eficácia, a dosagem e o potencial de retirada da esketamina.
Dr. David Hough, líder de equipe de desenvolvimento composto para esketamine, que supervisiona o desenvolvimento clínico do Spravato na Janssen Pharmaceuticals, disse à Healthline que eles estavam focados na segurança do paciente.
"Nós nos sentimos muito confiantes de que fizemos tudo para garantir a segurança do paciente neste programa", disse Hough à Healthline. “Estamos estudando esse produto há sete anos. Temos um enorme investimento em recursos e tempo e fizemos 28 estudos diferentes para demonstrar que este produto funciona em mais de 1.700 pacientes ”.
"Não sei por que as pessoas querem escolher e selecionar informações negativas, coletá-las e dizer que a FDA não fez um bom trabalho. Eu não concordo com isso. Eu acho que é falso ”, acrescentou Hough.
