As vacinas passarão por investigações
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV. A medida foi adotada após o registro de 42 eventos adversos graves ocorridos após a aplicação do imunizante em cerca de 500 mil pessoas. Desses registros, três foram classificados como casos graves, incluindo duas mortes. A investigação está sendo conduzida pelo Instituto Butantan, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo Ministério da Saúde e pelos serviços de vigilância em saúde.
Segundo Padilha, essas reações não haviam sido identificadas durante as fases de testes clínicos da vacina, que envolveram aproximadamente 11 mil participantes. Para o Ministério da Saúde, as notificações foram consideradas inesperadas, já que não foram observadas nas fases 1, 2 e 3 dos estudos clínicos do imunizante.
As investigações irão apurar se existe alguma relação entre os eventos registrados e a aplicação da vacina. O ministro afirmou que ainda não há dados suficientes para comprovar uma ligação direta entre o imunizante e os casos graves, mas que o cenário justificou a interrupção temporária da vacinação por precaução.
Além da análise dos casos clínicos, os órgãos responsáveis também irão avaliar possíveis fatores relacionados ao armazenamento das doses, ao transporte, aos procedimentos de aplicação e ao histórico de saúde dos pacientes envolvidos.
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é considerada um marco para a saúde pública brasileira por ser a primeira vacina contra a dengue produzida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única. O imunizante, aprovado pela Anvisa em 2025, oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue. A vacinação começou em janeiro de 2026, inicialmente em projetos-piloto realizados nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE), sendo posteriormente ampliada para profissionais da saúde. Segundo o ministro, desde o início da campanha houve monitoramento farmacovigilante dos vacinados, o que permitiu a identificação dos eventos registrados.
As duas mortes em investigação envolvem uma mulher de 48 anos, que desenvolveu um quadro grave de dengue com comprometimento neurológico 19 dias após receber a vacina, e um homem de 58 anos, que apresentou febre cinco dias após a imunização e também evoluiu para um quadro grave da doença.
O Ministério da Saúde orientou a interrupção imediata das aplicações e recomendou que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas a possíveis sintomas e procurem uma unidade de saúde caso apresentem sinais de alerta:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura
- Sangramentos
- Sonolência intensa
- Irritabilidade
- Sinais de desidratação
- Piora do estado geral
Padilha reforçou que as doses devem permanecer armazenadas nas unidades de saúde, mas não devem ser aplicadas até nova orientação. Segundo ele, as pessoas que já receberam a vacina continuam protegidas contra a dengue, mas aquelas vacinadas recentemente devem manter atenção a possíveis eventos adversos.
O Ministério da Saúde informou que a suspensão é temporária e permanecerá em vigor até a conclusão das investigações. Ainda nesta segunda-feira, o órgão realizará reuniões com gestores estaduais e municipais, além de representantes do Conass e do Conasems, para discutir os próximos passos da apuração.
Nota do Butatan
Em nota, o Instituto Butantan informou que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será interrompida temporariamente, de forma preventiva, para reavaliação da estratégia vacinal. A instituição afirmou que mantém seu compromisso com a ciência e com a saúde da população e que continuará colaborando com os órgãos responsáveis, fornecendo informações sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o monitoramento dos vacinados.
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Fundação do Instituto Butantan – (23 de fevereiro de 1901)
O Butantan destacou ainda que o imunizante apresentou eficácia global de 79,6% e proteção de 89% contra casos graves de dengue em estudo publicado em revista científica internacional. Segundo o instituto, nos municípios de Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), onde ocorreram campanhas de vacinação em larga escala, o acompanhamento farmacovigilante não identificou eventos adversos relevantes.
Por fim, o Instituto Butantan afirmou que continuará aprofundando as análises sobre o uso da vacina para que, caso sua segurança seja confirmada pelas investigações em andamento, a vacinação possa ser retomada futuramente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
