A Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012, dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e traz as principais terminologias utilizadas na CENTRAL DE MATERIAL ESTERILIZADO (CME).
É importante que o profissional conheça essa terminologia, porque esses termos técnicos fazem parte do Processamento de Artigos Hospitalares, realizado na Central de Material Esterilizado – CME.
O Regulamento da Resolução RDC nº 15/2012, se aplica à Central de Material Esterilizado – CME, dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Ela tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.
Principais Terminologias utilizadas na Central de Material Esterilizado – CME
Podemos destacar as seguintes definições e terminologias:
Artigos críticos:
São artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetração da pele, mucosas, tecidos subepiteliais e sistema vascular, bem como aqueles conectados a este sistema. Requerem esterilização;
Artigos semicríticos:
São artigos ou produtos que entram em contato com a pele não íntegra ou mucosas íntegras. Requerem desinfecção de alto nível ou esterilização para garantir a qualidade do seu múltiplo uso;
Artigos não críticos:
São artigos ou produtos destinados ao contato com a pele íntegra e também aqueles que não entram em contato direto com o paciente;
Barreira técnica:
É o conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
Carga de maior desafio:
É a carga utilizada na qualificação de desempenho dos equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do serviço;
Centro de material e esterilização – CME:
Unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
Centro de material e esterilização de funcionamento centralizado:
É a unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor;
Consultório individualizado:
Serviço de atendimento individualizado funcionalmente independente de um serviço de saúde;
Controle biológico:
É determinado por meio de cultura de indicadores biológicos e de teste de esterilidade dos artigos para controlar a eficácia do processo de esterilização;
Controle químico:
É processo utilizado para medir a eficácia do sistema de vácuo da autoclave;
Controle de limpeza
É o processo utilizado para detectar a presença de proteína no artigo após a limpeza;
Controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde:
Avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde;
Data limite de uso do produto esterilizado:
Prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;
Desinfecção:
Desinfecção é o processo de eliminação ou redução significativa do número de microrganismos, como bactérias, vírus, fungos e parasitas, em superfícies, objetos e ambientes. O objetivo da desinfecção é reduzir a carga microbiana a níveis que não representem risco para a saúde humana ou animal.
Desinfecção de alto nível:
Processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos;
Desinfecção de nível intermediário:
Processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies;
Desinfecção de baixo nível:
É o processo capaz de eliminar todas as bactérias na forma vegetativa, não tem ação contra esporos, vírus não lipídicos nem contra o bacilo da tuberculose. Apresenta ação relativa contra fungos;
Detergentes:
Produto destinado à limpeza de artigos e superfícies por meio da diminuição da tensão superficial, composto por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós-solúveis em água que contêm agentes umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície;
Embalagem para esterilização de produtos para saúde:
Invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos:
Lavadora ultrassônica:
Equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto;
Limpeza:
Remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
Pré-limpeza:
Remoção da sujidade visível presente nos produtos para saúde;
Produtos para saúde críticos:
São produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
Produtos para saúde semi-críticos:
Produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas;
Produtos para saúde não-críticos:
Produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente;
Produtos para saúde passíveis de processamento:
Produto para saúde fabricado a partir de matérias-primas e conformação estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade;
Produto para saúde crítico de conformação complexa:
Produtos para saúde que possuam lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;
Produto para saúde de conformação não complexa:
Produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares;
Processamento de produto para saúde:
Conjunto de ações relacionadas a pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras;
Qualificação da instalação:
Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado conforme as suas especificações;
Qualificação de operação:
Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera nos parâmetros originais de fabricação;
Qualificação de desempenho:
Evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde;
Rastreabilidade:
Capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas;
Resíduos de serviços de saúde:
São todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos serviços de saúde, públicos ou privados, que por suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final;
Representante legal:
Pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica;
Responsável técnico – RT:
Profissional de nível superior legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde ou pela empresa processadora, conforme legislação vigente;
Unidades satélites:
São unidades dos serviços de saúde que realizam uma ou mais etapas do processamento de produtos para saúde, localizadas fora da estrutura física do CME e subordinadas a este em relação aos procedimentos operacionais.
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