A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou, em julho de 2025, os trabalhos para elaborar a nova Agenda Regulatória (AR) 2026–2027, documento estratégico que define os temas prioritários de atuação normativa da Agência no próximo biênio. A medida segue as diretrizes estabelecidas no Manual da Agenda Regulatória e precisa ser concluída até 17 de dezembro de 2025, prazo final para publicação oficial. Esse cronograma está alinhado ao que determina a Lei nº 13.848/2019, que tornou obrigatória a adoção da Agenda Regulatória como instrumento de planejamento integrado ao Plano de Gestão Anual.
O que é a Agenda Regulatória e por que ela é importante?
A Agenda Regulatória é o instrumento que garante previsibilidade, transparência e estabilidade regulatória. Ao divulgar previamente os temas que serão priorizados, a Anvisa permite que sociedade, empresas, profissionais de saúde, academia e órgãos públicos se preparem para possíveis mudanças e participem ativamente do debate. Desde 2009 a Agência utiliza esse mecanismo, mas a partir de 2019, com a Lei das Agências Reguladoras, a AR passou a ser obrigatória em toda a administração pública federalmanual-da-agenda-regulatoria.
Segundo o Manual da AR, o documento não apenas organiza os temas de maior relevância, mas também estabelece critérios claros de seleção e priorização, equilibrando a capacidade operacional da Agência com as necessidades sociais e sanitárias. Além disso, reforça o alinhamento às estratégias institucionais e aos compromissos internacionais assumidos pelo Brasil, como o Acordo de Comércio e Cooperação Econômica com os Estados Unidos (2022)manual-da-agenda-regulatoria.
Participação social: prazo e funcionamento
Entre 15 de agosto e 15 de setembro de 2025, ocorre a fase de participação social, considerada um dos pilares do processo de construção da Agenda Regulatória. Nesse período, a sociedade em geral, o setor regulado e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) podem:
- Opinar sobre a lista preliminar de temas apresentada pela Anvisa.
- Sugerir inclusão de novos assuntos, caso identifiquem lacunas ou demandas regulatórias relevantes que não estejam contempladas.
A coleta das contribuições é realizada por meio de formulário eletrônico, em formato de consulta dirigida. Esse mecanismo foi escolhido pela Anvisa por permitir ampla participação, facilitar o acesso digital e garantir que diferentes públicos possam contribuir — desde vigilâncias locais até representantes do setor produtivo e acadêmicomanual-da-agenda-regulatoria.
Como os temas são priorizados
Após a fase de participação social, a Anvisa aplica o método RICE (Reach, Impact, Confidence, Effort) para hierarquizar os temas. O cálculo leva em conta:
- Alcance: número de agentes e setores potencialmente afetados.
- Impacto: magnitude da transformação esperada para saúde pública e ambiente regulatório.
- Confiança: grau de certeza sobre os benefícios da medida.
- Esforço: recursos e complexidade necessários para sua implementação.
Esse processo objetiva equilibrar relevância social e viabilidade operacional, resultando em uma lista final mais precisa e exequívelmanual-da-agenda-regulatoria.
Cronograma e próximos passos
O ciclo da Agenda Regulatória é bienal, o que permite maior previsibilidade sem perder a flexibilidade necessária para responder a novas demandas sanitárias e tecnológicas. O cronograma definido prevê:
- 3º e 4º trimestres de 2025: consulta pública, análise das contribuições e seleção dos temas.
- Dezembro de 2025: publicação oficial da AR 2026–2027, integrada ao Plano de Gestão Anual 2026.
- 2026: atualização anual, permitindo ajustes e inclusão de temas emergentesmanual-da-agenda-regulatoria.
Impacto para sociedade e setor regulado
A abertura do processo reforça o compromisso da Anvisa com a transparência ativa, a participação social e o fortalecimento da qualidade regulatória. Para a população, significa maior previsibilidade sobre temas que impactam diretamente a saúde e o consumo de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Para o setor regulado, trata-se de uma oportunidade de antecipar tendências e adaptar processos produtivos.
Especialistas destacam que a AR funciona como um mapa estratégico da Anvisa, equilibrando as demandas do mercado, as necessidades da saúde pública e as capacidades técnicas da Agência.
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