Brasília — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na sexta-feira, 26 de dezembro de 2025, a suspensão imediata do lote 22300/095 do Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath® Safety, fabricado pela Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. (CNPJ: 59.309.302/0001-99). A medida está publicada oficialmente no Diário Oficial da União e prevê não apenas a suspensão da produção, mas também o recolhimento de todas as unidades em circulação, além da proibição de comercialização, distribuição, propaganda e uso desse lote do dispositivo médico no Brasil. Serviços e Informações do Brasil.
Resumo
- A Anvisa suspendeu o lote 22300/095 do Cateter Intravenoso Injex-Cath® Safety devido a defeitos no acabamento da agulha.
- A suspensão foi motivada por fiscalização da FUNED, apontando resultados insatisfatórios em ensaios de qualidade.
- O recolhimento do produto é necessário para garantir a segurança e saúde pública, seguindo normas rigorosas.
- A Injex Indústrias deve implementar ações corretivas e revisar seus processos de fabricação em conformidade com as normas.
- A regulação da Anvisa fortalece o ambiente regulatório e protege pacientes ao monitorar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
Motivo da Ação Reguladora
A suspensão foi motivada por uma fiscalização da Fundação Ezequiel Dias (FUNED), no âmbito do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). O laudo técnico apontou resultados insatisfatórios no ensaio de verificação do acabamento da superfície e aparência visual da agulha do cateter. O relatório constatou defeito na superfície externa do tubo da agulha, que está em desacordo com a norma técnica ABNT NBR ISO 9626:2020, que estabelece requisitos mínimos de acabamento e segurança para este tipo de produto médico.
Dispositivos médicos como cateteres intravenosos são utilizados rotineiramente em hospitais, clínicas e unidades de saúde para administrar medicamentos, fluidos e soluções diretamente na corrente sanguínea de pacientes. Falhas no acabamento da agulha podem comprometer a segurança dos usuários, provocando maior risco de trauma tecidual, dor, trombose, hemorragia ou infecções associadas ao procedimento.
Normas Técnicas e Segurança do Paciente
A norma ABNT NBR ISO 9626:2020 determina requisitos rigorosos para a fabricação e ensaios de agulhas de aço inoxidável para uso médico. Entre outros critérios, ela exige acabamento superficial liso e uniforme, sem irregularidades perceptíveis que possam comprometer a inserção no tecido ou causar dor desnecessária ao paciente. O fato de o lote ter sido considerado em desacordo com essa norma indica que o produto pode não atender aos padrões mínimos de segurança internacionalmente reconhecidos para dispositivos perfurocortantes.
Medidas Determinadas pela Anvisa
Com base na legislação sanitária vigente — incluindo a Lei nº 6.360/1976, a Lei nº 6.437/1977 e a Resolução RDC 390/2020 — a Anvisa determinou a suspensão do lote e a retirada imediata do mercado. A empresa responsável agora deve conduzir o recolhimento do produto, comunicar clientes e distribuidores, e adotar os procedimentos de retorno e descarte seguro dos dispositivos afetados.
A decisão visa proteger a saúde pública e garantir que dispositivos médicos utilizados no país estejam em conformidade com padrões de qualidade e segurança adequados. As unidades de saúde que possuírem o lote em estoque foram orientadas a interromper imediatamente o uso e seguir os procedimentos de recolhimento.
Repercussão no Setor de Saúde
Especialistas em vigilância sanitária e segurança do paciente destacam que tais ações são fundamentais para a manutenção da confiança em dispositivos médicos de alta utilização. Cateteres intravenosos são instrumentos críticos em ambientes de terapia intensiva, salas de cirurgia e atendimento emergencial, e qualquer desvio de qualidade pode resultar não apenas em complicações clínicas, mas também em custos adicionais ao sistema de saúde devido a eventos adversos evitáveis.
Responsabilidade da Indústria e Próximos Passos
A Injex Indústrias Cirúrgicas, fabricante do produto, deverá cooperar integralmente com a Anvisa e implementar ações corretivas que garantam a conformidade técnica de lotes futuros. Isso inclui revisão dos processos de fabricação, controle de qualidade, e adequação às normas técnicas nacionais e internacionais aplicáveis a dispositivos médicos.
Contexto Regulatório: Vigilância de Dispositivos Médicos no Brasil
No Brasil, dispositivos médicos são submetidos à regulação da Anvisa, que monitora sua segurança, eficácia e qualidade por meio de inspeções, análises laboratoriais e fiscalização pós-comercialização. Alertas e ações de campo como esta não apenas protegem pacientes, mas também fortalecem o ambiente regulatório ao reforçar o cumprimento das normas e incentivar boas práticas de fabricação e vigilância tecnológica.
