A nutricionista e influenciadora digital Flávia Bueno, de 35 anos, apresentou recuperação parcial de movimentos após receber polilaminina, um medicamento experimental desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratamento de lesões na medula espinhal. A melhora foi registrada em vídeo divulgado por familiares nas redes sociais.
O tratamento ocorreu no Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, onde a paciente permanece internada desde o acidente.
Acidente causou lesão grave na coluna cervical
Flávia sofreu o trauma no dia 3 de janeiro, durante um mergulho na praia de Maresias, no litoral norte paulista. O impacto resultou em uma lesão medular na região cervical, entre as vértebras C3, C4 e C5, considerada uma área crítica por concentrar nervos responsáveis por movimentos e funções vitais.
Desde então, ela está sob cuidados intensivos, e a movimentação recente do braço direito chamou a atenção por representar um possível avanço neurológico.
O que é a polilaminina e por que ela é considerada experimental
A polilaminina é uma substância em desenvolvimento há cerca de 27 anos, produzida a partir da laminina, uma proteína extraída de placentas humanas. Seu principal objetivo é estimular a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais entre o cérebro e os músculos.
Quando ocorre uma lesão na medula espinhal, essa comunicação é interrompida. A proposta da polilaminina é criar um ambiente favorável à reconexão neural.
Apesar do potencial, o medicamento ainda não concluiu todas as fases dos estudos clínicos, exigidas para comprovação definitiva de segurança e eficácia pelas agências reguladoras.
Uso ocorreu por decisão judicial
Mesmo fora dos critérios dos estudos clínicos em andamento, a família da influenciadora obteve uma liminar judicial que autorizou o chamado uso compassivo da substância. Esse tipo de autorização costuma ser concedido em situações de extrema gravidade, quando não há alternativas terapêuticas disponíveis.
Até o momento, cerca de 15 pacientes no Brasil já tiveram acesso à polilaminina por meio de decisões judiciais semelhantes.
Pesquisadores envolvidos no projeto, no entanto, ressaltam que esse tipo de aplicação isolada não permite concluir que a melhora observada esteja diretamente relacionada ao medicamento, já que não segue os protocolos científicos necessários para avaliação clínica.
Estudos clínicos foram autorizados pela Anvisa
No início de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina em humanos. Essa etapa inicial terá como foco principal avaliar a segurança da substância e possíveis efeitos adversos.
O estudo contará com apenas cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. Pacientes com lesões crônicas ou em outras regiões da coluna não fazem parte do protocolo, o que exclui o caso da influenciadora.
Resultados preliminares ainda não são conclusivos
Antes da autorização atual, a polilaminina foi testada em laboratório, em modelos animais e em um pequeno grupo de oito voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021, sempre na fase aguda da lesão. Os resultados variaram, com registros de recuperação parcial e, em alguns casos, retorno mais amplo dos movimentos.
Esses dados, no entanto, são considerados insuficientes para comprovar a eficácia do tratamento, motivo pelo qual os estudos clínicos formais são considerados indispensáveis.
Próximas etapas da pesquisa
A formulação utilizada nos testes clínicos é aplicada diretamente na medula espinhal, durante procedimento cirúrgico, em dose única. O medicamento passa por um processo de polimerização antes da aplicação, o que aumenta sua potência biológica.
Caso a primeira fase confirme a segurança do uso, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à avaliação da eficácia. Apenas após a conclusão dessas etapas a substância poderá ser analisada para eventual aprovação regulatória.
Pesquisadores avaliam que, devido à gravidade das lesões medulares e à ausência de tratamentos eficazes, pode haver a possibilidade de autorização excepcional antes do término completo das fases clínicas, dependendo dos resultados iniciais.
Pesquisa passou por ajustes regulatórios
O pedido para iniciar os estudos clínicos foi apresentado à Anvisa no fim de 2022. Desde então, o projeto passou por reuniões técnicas e adequações para atender aos requisitos regulatórios exigidos para pesquisas em humanos no Brasil.
Especialistas reforçam que, apesar dos relatos de melhora, o uso da polilaminina ainda deve ser encarado com cautela, já que somente os estudos clínicos poderão confirmar se a substância é, de fato, segura e eficaz para o tratamento de lesões medulares.
