A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de lesões medulares. O medicamento é experimental e foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A primeira etapa do estudo em humanos contará com cinco voluntários e tem como objetivo principal verificar possíveis riscos associados à aplicação da substância.
Estudo será realizado com pacientes com lesão medular aguda
De acordo com a Anvisa, os participantes da fase inicial deverão atender a critérios específicos. Entre eles estão:
- idade entre 18 e 72 anos;
- diagnóstico de lesão aguda completa da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10;
- ocorrência da lesão em até 72 horas antes da inclusão no estudo;
- indicação médica de procedimento cirúrgico.
O estudo será patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, responsável por indicar os centros onde os testes clínicos serão conduzidos.
O que é a polilaminina
A polilaminina é formada a partir da laminina, uma proteína presente naturalmente no organismo humano e em diversos animais. Essa substância desempenha papel importante em processos biológicos relacionados à estrutura e à comunicação entre as células.
Nos testes iniciais, realizados em laboratório com modelos animais e em um grupo limitado de pacientes, a aplicação da substância demonstrou resultados promissores, incluindo recuperação parcial de movimentos em alguns casos.
Como o medicamento será aplicado
Segundo a Anvisa, o estudo utilizará laminina na concentração de 100 μg/mL, na forma de solução injetável. Antes da aplicação, a substância deverá ser diluída em um diluente específico para formar a polilaminina, também chamada de laminina polimerizada.
A administração será feita em dose única, diretamente na área da medula espinhal afetada pela lesão. Na formulação autorizada, a laminina utilizada é extraída de placenta humana, matéria-prima empregada na produção da polilaminina.
A agência reguladora ressalta que o mecanismo de ação da substância ainda não está completamente esclarecido.
Primeira fase avalia apenas a segurança
A Anvisa destacou que esta fase inicial do estudo não tem como foco comprovar a eficácia do medicamento. O objetivo principal é avaliar a segurança do uso da polilaminina em humanos.
Durante o acompanhamento dos voluntários, os pesquisadores irão monitorar possíveis eventos adversos e riscos potenciais associados ao tratamento. Com base nesses dados, será avaliada a viabilidade de avançar para as fases seguintes do estudo clínico.
Caso os resultados da fase 1 sejam considerados satisfatórios, o medicamento poderá seguir para as fases 2 e 3. O avanço para as fases 2 e 3 é o passo decisivo para transformar a polilaminina em um tratamento real:
- Fase 2 (Segurança e Dose): Testada em um grupo menor de pacientes para identificar a dosagem ideal e observar os primeiros indícios de recuperação neurológica.
- Fase 3 (Eficácia em Larga Escala): O medicamento é testado em centenas de voluntários para comparar seus resultados com tratamentos existentes, comprovando se ele realmente restaura funções em lesões medulares.
- Objetivo Final: Se aprovada, a polilaminina pode se tornar a primeira terapia regenerativa capaz de reverter paralisias de forma cientificamente validada.
É a transição do “laboratório” para a “cura clínica”.
